ALPWalk-In stabilizační komora
Zlatý standard pro testování farmaceutické stability
Ve farmaceutickém, biotechnologickém průmyslu a průmyslu kontroly kvality je zajištění bezpečnosti, účinnosti a doby použitelnosti léčivých přípravků nesmlouvavé. Testování stability je kritický proces, který určuje, jak se kvalita léčivé látky nebo léčivého produktu mění v průběhu času za různých podmínek prostředí. Na základě těchto údajů farmaceutické společnosti stanoví specifikace balení, podmínky skladování a data expirace, které chrání jak pacienty, tak dodržování předpisů. Pro laboratoře provádějící rozsáhlé studie stabilityALPWalk-In stabilizační komoranabízí ideální řešení kombinující přesné inženýrství, shodu s GMP a přizpůsobitelnou kapacitu pro splnění nejnáročnějších požadavků na testování.
Široce se používá ve farmacii, biotechnologiích a kontrole kvality
Walk-In Stability Chamber společnosti ALP je speciálně navržena pro studie stability formulací, aktivních farmaceutických přísad (API) a obalových materiálů. Slouží jako základní nástroj pro farmaceutické výrobce, biotechnologické výzkumné instituce a smluvní testovací laboratoře, které vyžadují certifikaci GMP.
Zařízení je navrženo tak, aby podporovalo:
Testování dlouhodobé stabilitypři 25 stupních ± 2,0 stupně, 60 % RH ± 5 % RH po dobu až 365 dnů
Zrychlené testování stabilitypři 40 stupních ± 2,0 stupně, 75 % RH ± 5 % RH nebo 30 stupňů ± 1,0 stupně, 60 % RH ± 5 % RH po dobu 180 dnů
Testování vysoké vlhkostipři 25 stupních ± 2,0 stupně, 90 % RH ± 5 % RH
Testování teplotní zátěžepři 40 stupních a 60 stupních
Testování fotostabilitypro nové léčivé látky a produkty podle požadavků ICH Q1B
Plný soulad s mezinárodními regulačními standardy
Stabilizační komora ALP Walk-In je nezávisle vyvinuta a vyrobena tak, aby splňovala nejpřísnější regulační normy na celém světě.
Zařízení plně vyhovuje:
Pokyny ICH Q1A (R2).pro testování stability nových léčivých látek a produktů
Požadavky GMPpro systémy sběru dat a kontrolu prostředí
FDA 21 CFR část 11standardy pro elektronické záznamy a auditní záznamy
Lékopis Čínské lidové republiky (vydání 2020)pro studie chemické stability léčiva
Prostřednictvím komplexních ověřovacích protokolů DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) a PQ (Performance Qualification) poskytuje ALP dokumentovaný důkaz, že zařízení splňuje požadavky výrobního procesu, specifikace návrhu a národní normy GMP. Výkon zařízení je ověřen, aby bylo zajištěno konzistentní udržování kritických podmínek, jako je 25 stupňů ± 2 stupně / 60 % RH ± 5 % RH po prodloužená období 2–3 let.
Vynikající technický výkon a přesnost
Stabilizační komora ALP Walk-In poskytuje výjimečnou přesnost a jednotnost, která je nezbytná pro spolehlivé studie stability:
Vnitřní rozměry:jako požadavek zákazníka.
Rozsah teplot:+20 stupně až +45 stupně
Rozsah vlhkosti:50% až 80% RH
Kolísání teploty:±0,5 stupně
Rovnoměrnost teploty:Menší nebo rovno 2 stupňům
Odchylka teploty:±2 stupně
Kolísání vlhkosti:±3 % RH
Odchylka vlhkosti:±3 % RH
Rozlišení displeje:Čas 0,1 min, Teplota 0,01 stupně, Vlhkost 0,1 % RH
Komora je vybavena vysoce pevným polyuretanovým izolačním systémem o tloušťce 100 ~ 150 mm na všech šesti stranách, který zajišťuje vynikající tepelnou stabilitu. Vnitřní pracovní prostor je vyroben z nerezové oceli SUS304 (t=1.0~1,5 mm), zatímco vnější používá elektrostaticky stříkaný barevný ocelový plech pro odolnost a snadnou údržbu.
Pokročilé inženýrství pro bezkonkurenční spolehlivost
Cirkulační systém přívodu vzduchu využívá opačný způsob přívodu vzduchu, který zabraňuje hromadění prachu a zajišťuje rovnoměrné rozložení teploty a vlhkosti v celém pracovním prostoru. Vnitřní cirkulační systém nucené ventilace, poháněný motorem turbínového rotoru s odstředivým vícelopatkovým oběžným kolem, eliminuje slepé rohy a zaručuje stálé podmínky prostředí.
Vlastnosti chladicího systémudva plně uzavřené kompresory Copeland (USA).- jeden aktivní a jeden pohotovostní. Tato redundantní konfigurace zajišťuje nepřetržitý provoz: pokud jeden kompresor selže, druhý se okamžitě aktivuje, což zaručuje nepřetržité testování dlouhodobé stability. Systém obsahuje odlučovač oleje, elektromagnetický ventil Castel pro regulaci odmrazování a filtr sušičky Danfoss pro optimální výkon chladiva.
Inteligentní řízení a správa dat
- Monitorování teploty, vlhkosti a stavu systému v reálném čase
- Programovatelné provozní režimy s konstantní hodnotou
- Ochrana heslem se třemi úrovněmi zabezpečení
- USB export a ukládání dat (10G USB disk podporuje více než 3 roky dat)
- Volitelná jehličková tiskárna pro tisk křivky teploty/vlhkosti
- RS232, RS485 a síťová komunikační rozhraní pro vzdálený dohled
- Bezplatný komunikační protokol pro bezproblémovou integraci se stávajícími systémy
- WeChat a mobilní APP upozornění push pro nejméně 5 určených pracovníků
Komplexní bezpečnostní ochrana
- Ochrana uzemnění a ochrana proti úniku systému
- Ochrana proti přetlaku, přetížení, nadproudu a přehřátí kompresoru
- Ochrana pracovního prostoru proti přehřátí
- Ochrana proti zkratu a přetížení ohřívače
- Ochrana sledu fází hlavního napájení
- Alarm odchylky horní/dolní mezní teploty
- Ochrana proti spálení za sucha zvlhčovače
- Tříbarevná výstražná kontrolka signalizující provozní stav
Přizpůsobená řešení a globální podpora
S více než 20letými zkušenostmi v oblasti environmentálních testovacích přístrojů,ALPTECHNOLOGY (T&M) LTDnejvětší síla spočívá v jeho schopnostipřizpůsobit produkty zkušební komorya poskytuje kompletní řadu služeb včetně návrhu, výroby, instalace a údržby. Testovací systémy ALP byly úspěšně nasazeny ve více než 50 zemích a regionech na pěti kontinentech a slouží vládním institucím, korporacím Fortune 500 a předním výzkumným organizacím po celém světě.
Proč zvolit ALPTECHNOLOGIE?
- Dokonalost v oblasti regulace:Plná shoda se standardy ICH, GMP, FDA a WHO
- Nekompromisní spolehlivost:Redundantní kompresorové systémy zajišťují nepřetržité testování
- Přesný výkon:Vynikající rovnoměrnost teploty a vlhkosti pro přesné údaje o stabilitě
- Inteligentní správa dat:Připraveno pro 21 CFR část 11 s komplexními kontrolními záznamy
- Globální servisní síť:Odborná podpora na pěti kontinentech
- Možnost přizpůsobení:Řešení na míru pro specifické laboratorní požadavky
Ať už standardizujete novou produktovou řadu nebo řešíte obtížný problém selhání,ALPTECHNOLOGIEje připravena pomoci.
✉️ E-mail: info@alp-environment.com
🔗 webové stránky: www.alp-environment.com
„Technologická dokonalost zakořeněná v integritě“ – začleněná do každého testu, dodávaná s každým partnerstvím.